日前，國(guó)家药监局连发两份通告，宣布广州市天科(kē)化妆品有(yǒu)限公司、广州市贝嘉欣化妆品有(yǒu)限公司停产整改。原因是，上述企业在化妆品生产企业飞行检查(以下简称“化妆品飞检”)中被发现，严重违反《化妆品生产许可(kě)工作规范》有(yǒu)关规定，质量管理(lǐ)體(tǐ)系存在缺陷。

  面对突如其来、细致入微的飞检，有(yǒu)多(duō)少企业能(néng)保证不翻船?南都大数据研究院梳理(lǐ)发现，去年以来，國(guó)家及各省药监部门共通报了400多(duō)条化妆品飞检信息，涉及431家企业，其中超过八成存在问题和缺陷，合格或基本符合要求的只占12.6%。

被检查企业八成有(yǒu)问题

近三成有(yǒu)严重缺陷

  飞行检查，即事先不通知被检查对象而实施的快速现场检查，2017年延伸到化妆品领域，目前是最具震慑力的监管手段，检查涉及机构/人员、生产管理(lǐ)、质量管理(lǐ)、设备管理(lǐ)、实验室管理(lǐ)、厂房设施、物(wù)料和产品管理(lǐ)等方方面面。化妆品飞检主要依据《化妆品生产许可(kě)检查要点》《化妆品生产许可(kě)工作规范》等展开，一条一条对照，基本对企业来一个大起底。

  南都大数据研究院梳理(lǐ)发现，2018年1月以来，國(guó)家和地方药监部门共通报了431家化妆品生产企业的飞检情况，其中359家企业存在问题和缺陷，占比高达83.3%，其中118家企业存在严重缺陷，占比接近三成。合格或基本合格的只占通报的12.6%，还有(yǒu)4%的企业检查时处于停产状态。

  据业内人士透露，一般化妆品飞检会随机选取留样产品，并让企业提供称量、制膏、投料、灌装、包装、检验、出厂等各种记录，有(yǒu)时还会追溯原料采購(gòu)记录、原料生产企业资质、原料检验记录等，几乎是产品生产全过程的追根溯源。南都大数据研究院发现，去年以来，化妆品飞检查出的问题和缺陷，属于“记录不完整”的超过七成。

例如，广州市景红达精细化工有(yǒu)限公司今年7月被通报“产品生产追溯體(tǐ)系存在缺陷”，企业无法提供部分(fēn)产品的批生产记录，检验原始记录和报告不完整。此外，有(yǒu)43.1%的企业被发现清洁消毒工作不到位，37.1%的企业物(wù)料或产品存放不合规，还有(yǒu)15.9%的企业生产布局或设施有(yǒu)问题。

被通报企业近半在广东

  记者发现，400多(duō)条化妆品飞检数据共来自國(guó)家药监局和18省份，其中省份前三的分(fēn)别是广东、上海和江苏，分(fēn)别占比21.4%、10.9%和9.4%。而相对于地方药监部门的飞检，國(guó)家药监局的63份飞检数据无疑更有(yǒu)“分(fēn)量”。

  统计时段内，國(guó)家药监局共通报了51家化妆品企业的飞检情况，结果全部有(yǒu)问题，其中50家存在严重缺陷。这51家企业分(fēn)布在广东、上海、安徽、北京等15个省份，广东就有(yǒu)23家，占比45.1%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出其他(tā)省份(排在第二位的上海只有(yǒu)3家)。

  在这些企业中，有(yǒu)两家广州企业的问题可(kě)谓“登峰造极”。一是广州市弘雅化妆品有(yǒu)限公司，國(guó)家药监局2018年3月28日通报飞检情况称，检查中发现的10项缺陷全部為(wèi)严重缺陷，包括企业质量管理(lǐ)系统混乱，企业无培训记录、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录等。同年6月，广州韩悦生物(wù)科(kē)技有(yǒu)限公司也在國(guó)家药监局和广东省药监局联合飞检中被发现严重缺陷10项，一般缺陷9项。

5家企业多(duō)次被通报不合格

  在统计时段内，广州名妆化妆品制造有(yǒu)限公司等5家企业多(duō)次被通报飞检不合格。其中，广州名妆化妆品制造有(yǒu)限公司在短短两个月内，被國(guó)家和广东食药监部门飞检3次，都发现有(yǒu)问题存在。

  第一次是2018年3月14日，省局飞检发现该企业原料仓及原料暂存间部分(fēn)原料未标识;名妆尚品N7裸妆植活素气垫CC霜(批号MZSP1109)，生产记录不全等问题;第二次是3月29日，國(guó)家局和省局联合飞检，发现该企业严重缺陷3项，一般缺陷5项;4月19日，省局再次飞检该企业，发现依旧存在部分(fēn)产品外包装标示成分(fēn)与备案信息不符等问题。

多(duō)家知名企业曾被要求整改

  在化妆品飞检通报企业中，还出现了妮维雅(上海)有(yǒu)限公司、联合利华(中國(guó))有(yǒu)限公司等知名企业的身影。2018年12月19日，國(guó)家药监局通报飞检妮维雅(上海)有(yǒu)限公司时，发现一般缺陷4项，责令限期整改。时隔一周，2018年12月26日，上海药监局通报当年4月间对该企业的飞检情况，显示“基本符合要求”。

  2018年9月，國(guó)家药监局组织的飞行检查发现联合利华(中國(guó))有(yǒu)限公司严重缺陷两项，一般缺陷5项。两项严重缺陷分(fēn)别為(wèi)：“氢氧化钠滴定液的配制标定原始记录中，初标人与复标人的签名為(wèi)同一人筆(bǐ)迹”“预配间的通风及温控设施不符合要求，现场物(wù)料气味较大，操作人员使用(yòng)電(diàn)风扇降温”。今年7月，安徽省化妆品生产日常监督检查信息通告(2019年1-6月)显示，该企业“基本符合要求”。

超过一成企业被暂停生产

  飞检不合格会面临怎样的处理(lǐ)?通报显示，检查时发现存在问题的359家企业，超过85%被责令整改或限期整改，有(yǒu)12.8%被暂停生产，还有(yǒu)4.5%存在违法违规行為(wèi)的企业被立案查处。

值得一提的是，國(guó)家药监局组织的飞检发现，浙江称心化妆品有(yǒu)限公司、广州鹏美精细化工有(yǒu)限公司、广州市采洁化妆品有(yǒu)限公司、上海茜梦化妆品厂等17家生产企业因為(wèi)严重违反《化妆品生产许可(kě)工作规范》有(yǒu)关规定，质量管理(lǐ)體(tǐ)系主要存在诸多(duō)缺陷，被國(guó)家药监局勒令停产整改，不仅停产，销售也暂停。企业整改完成后，各省药监部门须将整改情况等相关材料报送國(guó)家药监局化妆品监管司。